El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía, al personal asistencial y a las autoridades sanitarias del país sobre la adopción de una medida sanitaria de seguridad y el inicio de una investigación por la notificación de eventos adversos graves relacionados con la administración de un medicamento anestésico cuyo principio activo es Bupivacaína. El producto fue importado bajo la modalidad de medicamento vital no disponible, con autorización para un único lote y una cantidad específica.
Los reportes iniciales fueron emitidos por una institución de salud en Bogotá y, de manera paralela, complementados con las acciones de vigilancia sanitaria adelantadas por la Secretaría Distrital de Salud. A partir de esta información, el Invima activó el protocolo correspondiente, que incluye la suspensión inmediata del lote involucrado, la toma de muestras para análisis de calidad y la apertura de una investigación en farmacovigilancia.
El importador ya fue notificado y, de manera preventiva, se ordenó suspender la comercialización del producto. Asimismo, se están identificando todos los establecimientos que hayan recibido unidades del lote con el fin de impedir su uso hasta tanto se determine si los eventos reportados están relacionados con un posible problema de calidad o con condiciones inherentes al procedimiento anestésico.
El análisis preliminar de la información reportada en farmacovigilancia indica que algunos de los síntomas descritos en los casos coinciden con eventos adversos conocidos y documentados en la literatura científica para procedimientos de anestesia raquídea. Estos también se encuentran incluidos en las fichas técnicas de medicamentos anestésicos de este tipo.
La Bupivacaína es un anestésico local de tipo amida utilizado en procedimientos intratecales y epidurales. Su acción es de inicio rápido y duración media a prolongada. El medicamento cuenta con indicaciones aprobadas como anestésico local administrado por vía infiltrativa, epidural y/o raquídea.
Una vez se complete la evaluación técnica, los análisis de calidad y la investigación de farmacovigilancia, el Invima emitirá un informe oficial con las conclusiones y las recomendaciones correspondientes sobre los casos reportados en Bogotá.
El Invima reitera su compromiso con la salud pública y la seguridad de los medicamentos utilizados en el país. De forma articulada con la Secretaría de Salud de Bogotá, continuará adoptando las acciones necesarias para identificar y mitigar cualquier riesgo que pueda representar este producto para la población.
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Salud
