El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria urgente por la comercialización fraudulenta del adhesivo quirúrgico BIOGLUE® SURGICAL ADHESIVE, producto utilizado en cirugías cardiovasculares, pulmonares y neurológicas. La entidad advirtió que están circulando en el país unidades que no corresponden al registro sanitario autorizado y que podrían estar siendo aplicadas en pacientes sin control de calidad ni trazabilidad.
La irregularidad fue identificada tras una notificación de la empresa CTP Médica S.A., importador exclusivo del producto en Colombia, quien reportó el ingreso y uso de adhesivos no importados de manera legal. Las referencias en cuestión son BG3510-5-US y BG3515-5-US, asociadas a los lotes BG000737, BG000762 y HT22671D, ninguno reconocido en el sistema oficial. El Invima confirmó que estos lotes no ingresaron al país por los canales autorizados.
Entre las señales de falsificación detectadas se encuentran: etiquetas no oficiales, fechas de vencimiento alteradas, lotes inexistentes en registros del fabricante ARTIVION, INC., presentación con la marca “CryoLife” —descontinuada oficialmente— y rotulado fraudulento que usa ilegalmente el nombre de CTP Médica S.A. Estas evidencias sustentan una manipulación no autorizada del producto y la pérdida total de garantía sanitaria.
El Invima advirtió que el uso de un adhesivo quirúrgico falsificado representa un riesgo grave para la vida de los pacientes, pues se trata de un insumo usado para sellar tejidos durante cirugías de alto riesgo. La aplicación de un producto vencido o adulterado puede generar fallas en la cicatrización, infecciones severas, hemorragias internas, complicaciones posquirúrgicas e incluso la muerte. Las referencias terminadas en “-US” no cuentan con registro válido en Colombia.
La entidad enfatizó que solo las unidades adquiridas directamente a CTP Médica S.A. son seguras y cuentan con trazabilidad, por lo que cualquier otro canal de distribución debe considerarse ilegal. Las instituciones médicas, profesionales de la salud y distribuidores deberán verificar referencia, lote, importador y empaque antes de su uso. Los lotes mencionados se consideran de riesgo inmediato y su utilización debe cesar de forma inmediata.
El Invima pidió a hospitales, clínicas y proveedores de dispositivos médicos reportar cualquier unidad sospechosa al Programa Nacional de Tecnovigilancia. Los ciudadanos que hayan sido sometidos a procedimientos donde se usó este producto deben alertar a su médico tratante y a la autoridad sanitaria si presentan síntomas inusuales. Las IPS que usen o almacenen este adhesivo deberán revisar inventarios y hacer trazabilidad interna obligatoria.
Por último, el instituto reiteró que la denuncia ciudadana es clave para prevenir emergencias sanitarias en el sector salud. Los canales oficiales habilitados incluyen el correo tecnoyreactivo@invima.gov.co, la plataforma de Tecnovigilancia y las secretarías de salud territoriales. La entidad recordó que la manipulación, distribución o aplicación de dispositivos médicos adulterados constituye un delito penal en Colombia.
