El Ministerio de Salud y Protección Social informó que mantiene acciones para facilitar la disponibilidad de URBADAN® (clobazam) en Colombia, medicamento utilizado en el tratamiento de pacientes con epilepsia y otras condiciones neurológicas. La entidad señaló que, junto con el INVIMA y el Fondo Nacional de Estupefacientes, adelanta gestiones para superar las dificultades que han afectado el acceso a las tabletas de 10 mg y 20 mg. El seguimiento busca favorecer la continuidad de los tratamientos requeridos por los pacientes.
Las dificultades surgieron en medio de un proceso de transferencia de titularidad de los registros sanitarios del medicamento, anteriormente comercializado por Sanofi Aventis. Dentro de la nueva estructura, Atnahs Pharma UK Limited fue designada como titular de los registros, mientras Global Service Pharmaceutical S.A.S. asumió como importador para Colombia. Estos cambios implicaron diferentes trámites regulatorios y administrativos necesarios para retomar la importación y comercialización de URBADAN® en el mercado nacional.
Ante la situación, el Ministerio de Salud, el INVIMA y el Fondo Nacional de Estupefacientes desarrollaron acercamientos técnicos con Sanofi Aventis, Atnahs Pharma UK Limited y los demás actores relacionados con el proceso. El propósito de estas gestiones fue facilitar y agilizar los trámites pendientes que resultaban necesarios para restablecer la disponibilidad del medicamento. La actuación institucional busca reducir las barreras identificadas y contribuir a que el suministro pueda normalizarse para quienes dependen de este tratamiento.
La cartera de Salud reconoció además la preocupación expresada por pacientes, familiares, asociaciones de usuarios y profesionales del sector frente a las dificultades reportadas para acceder al medicamento. La situación ha generado especial atención debido al uso de clobazam en tratamientos asociados con epilepsia y otras condiciones neurológicas. Por esta razón, las entidades involucradas han mantenido una coordinación técnica orientada a encontrar alternativas que permitan superar los obstáculos administrativos y regulatorios que incidieron en la disponibilidad.
URBADAN® se presenta en Colombia en tabletas de 10 mg y 20 mg, concentraciones cuya disponibilidad está siendo objeto de seguimiento por parte de las autoridades sanitarias. El Ministerio indicó que la prioridad es favorecer la continuidad de los tratamientos y avanzar hacia una solución oportuna. La intervención institucional se concentra en acompañar los procesos requeridos para la importación y comercialización, dentro de las competencias de cada entidad y de los procedimientos regulatorios establecidos.
El proceso de normalización involucra tanto los registros sanitarios como las condiciones necesarias para que el medicamento pueda regresar al mercado colombiano. La modificación en la titularidad y la definición del nuevo importador demandaron trámites que, según explicó el Ministerio, debían completarse antes de retomar plenamente la comercialización. Las autoridades han trabajado con las compañías involucradas para acelerar esos procedimientos y facilitar que el producto pueda estar disponible nuevamente para los pacientes que lo requieren.
El Ministerio de Salud señaló que el trabajo conjunto permitió avanzar en la superación de las barreras identificadas durante el seguimiento. Sin embargo, la entidad mantendrá la vigilancia sobre el comportamiento del suministro para verificar que la disponibilidad se normalice oportunamente. El INVIMA y el Fondo Nacional de Estupefacientes también continuarán participando en este seguimiento, dentro de sus respectivas competencias, con atención sobre las condiciones necesarias para garantizar el acceso al medicamento en el territorio nacional.
Las autoridades sanitarias mantendrán el seguimiento permanente hasta verificar la normalización de la disponibilidad de URBADAN® (clobazam) en sus presentaciones de 10 mg y 20 mg. La prioridad planteada es contribuir a que los pacientes puedan contar con el medicamento necesario para la continuidad de sus tratamientos, mientras avanzan los procedimientos administrativos y regulatorios. El caso evidencia además la importancia de la coordinación entre entidades públicas, titulares de registros e importadores cuando se presentan dificultades de suministro en medicamentos esenciales.
