En respuesta a la declaratoria de desastre nacional ocasionada por el fuerte sismo del pasado 10 de agosto, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos expidió la Circular Externa 1000-018-2026. Esta normativa contempla directrices de carácter excepcional y temporal orientadas a flexibilizar y garantizar la continuidad segura de las investigaciones clínicas con medicamentos en las zonas afectadas del territorio colombiano.
La premisa fundamental de estas disposiciones institucionales consiste en proteger la seguridad, los derechos y el bienestar de los pacientes involucrados en los estudios científicos. Para ello, la entidad autorizó un conjunto de contingencias operativas dirigidas a mitigar los graves daños estructurales y logísticos provocados por la reciente emergencia natural en las diferentes instituciones de salud certificadas.
Las entidades cuya infraestructura u operación se hayan visto comprometidas podrán apoyarse temporalmente en otras instituciones que cuenten con certificación vigente en Buenas Prácticas Clínicas. Esta alternativa requiere previa notificación al Invima y facilita la prestación de servicios clave como el laboratorio clínico, la toma de muestras y el respectivo servicio farmacéutico autorizado.
Asimismo, se autorizó el procesamiento temporal de muestras biológicas en laboratorios locales que cumplan con los requisitos aplicables, especialmente cuando los problemas de transporte impidan el envío oportuno a los laboratorios centrales definidos por los protocolos de investigación. Con previa notificación y autorización, también se permitirán servicios domiciliarios para evitar desplazamientos riesgosos a los participantes.
Otra de las medidas contempla la reubicación temporal de los medicamentos e investigación y sus suministros en áreas alternativas que garanticen adecuadamente las condiciones de conservación establecidas por el fabricante. Por su parte, los Comités de Ética en Investigación afectados podrán sesionar mediante herramientas digitales para evitar cualquier interrupción en los procesos de evaluación y monitoreo de los proyectos.
El Invima enfatizó de manera categórica que la implementación de estas flexibilidades operativas no exime a las instituciones involucradas de su estricta responsabilidad científica y ética. Toda afectación que comprometa los estudios vigentes y las contingencias adoptadas deben ser notificadas oficialmente al canal electrónico dispuesto por la entidad para garantizar la debida trazabilidad.
Las acciones ejecutadas bajo este marco de emergencia deberán estar debidamente justificadas y documentadas para futuras inspecciones de vigilancia y control por parte de las autoridades competentes. En cualquier escenario operativo, la decisión adoptada por los investigadores deberá representar siempre el menor riesgo posible para la integridad de los participantes vinculados a los ensayos clínicos en curso.
La directora general del Invima, Pahola Pulgarín, aclaró formalmente que estas disposiciones poseen un carácter estrictamente transitorio y se aplicarán únicamente mientras subsistan las circunstancias de fuerza mayor. Una vez superada la emergencia logística en las regiones siniestradas, todas las investigaciones clínicas deberán retornar de manera obligatoria a sus condiciones habituales de aprobación y funcionamiento institucional.
