El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que los cepillos de dientes convencionales y de uso diario ya no requieren registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia. La decisión se fundamenta en un concepto emitido por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, que precisó la clasificación sanitaria de estos productos.
Según explicó la entidad, tras el análisis técnico y normativo, se concluyó que los cepillos de dientes utilizados de manera cotidiana no cumplen con la definición de dispositivo médico establecida en la legislación vigente. Por esta razón, no están sujetos a la exigencia de registro sanitario, lo que brinda mayor claridad a fabricantes, importadores, comercializadores y consumidores.
La determinación quedó consignada en el Acta No. 13 de la Comisión Revisora, en la que se evaluaron los distintos tipos de cepillos de dientes que se comercializan en el país. El objetivo fue establecer si estos productos representan un riesgo sanitario que justifique su control como dispositivos médicos o si corresponden a bienes de uso común.
En el caso de los cepillos dentales manuales y eléctricos, el Invima señaló que su finalidad es la limpieza de dientes, encías y lengua, mediante la eliminación de restos de comida y placa bacteriana. Al tratarse de productos destinados a la higiene personal y la prevención básica, no requieren registro sanitario ni condiciones adicionales para su fabricación o importación.
No obstante, la entidad hizo una distinción importante frente a los cepillos dentales ultrasónicos o con radiofrecuencia. Estos dispositivos, cuyo funcionamiento está orientado a la remoción de placa bacteriana y cálculos subgingivales o supragingivales, pueden resultar abrasivos para el esmalte dental y los tejidos blandos si no se utilizan de manera adecuada.
Debido a su nivel de riesgo y a que su uso está destinado exclusivamente a profesionales de la salud, estos cepillos sí son considerados dispositivos médicos. En consecuencia, deben contar con registro sanitario para su comercialización en Colombia y cumplir con todos los requisitos técnicos y regulatorios exigidos por la autoridad sanitaria.
El Invima reiteró que la regulación de las tecnologías de higiene oral se rige por criterios estrictos relacionados con la seguridad sanitaria, el uso previsto y el nivel de riesgo. Este enfoque busca proteger la salud pública y garantizar que los productos disponibles en el mercado cumplan con estándares adecuados de calidad y seguridad.
Finalmente, la entidad aseguró que continuará fortaleciendo las acciones de vigilancia posmercado, con el fin de verificar el cumplimiento de la normatividad aplicable y salvaguardar a los consumidores. Con esta decisión, el Invima busca equilibrar la simplificación regulatoria con la protección efectiva de la salud de los colombianos.
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Salud
