El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió la Circular Externa DG-1000-016-2025, dirigida a la industria farmacéutica, mediante la cual establece los lineamientos para la presentación y evaluación de modificaciones en la información farmacológica relacionada con seguridad y eficacia de los medicamentos, así como en los insertos y la información para prescribir (IPP).
La medida busca fortalecer la precisión, coherencia y actualización técnica de la información que acompaña a los medicamentos disponibles en el país, garantizando que los profesionales de la salud y los pacientes cuenten con datos confiables, consistentes y basados en evidencia científica.
El documento aclara los procedimientos que deben seguir los titulares de registros sanitarios al realizar ajustes relacionados con seguridad o eficacia, aplicables a medicamentos de síntesis química, biológicos y gases medicinales. Las modificaciones urgentes en etiquetado o insertos serán evaluadas por el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, mientras que aquellas que requieran concepto técnico continuarán su trámite ante las Salas Especializadas correspondientes.
Asimismo, la circular reitera que las indicaciones y dosificaciones aprobadas en el registro sanitario no pueden modificarse y deben mantenerse coherentes con las actas de la Comisión Revisora. Además, se insta a los interesados a alinear la información con agencias sanitarias de referencia reconocidas por Colombia, conforme al Decreto 677 de 1995.
“Estos lineamientos buscan garantizar que la información farmacológica de los medicamentos sea precisa, actualizada y respaldada por evidencia científica, de modo que los profesionales de la salud y los pacientes puedan acceder a datos confiables y consistentes”, destacó Gloria Cecilia Peñuela, coordinadora del Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima.
Entre los puntos más relevantes, la circular establece los criterios de evaluación de la información farmacológica —indicaciones aprobadas, dosificación, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones—, los procedimientos para modificaciones simultáneas o adicionales, y las restricciones frente a cambios que puedan alterar el perfil de seguridad de los medicamentos. También dispone la obligatoriedad de presentar fuentes científicas y documentación de soporte, y recomienda el uso del documento técnico ASS-RSA-IN56, guía orientativa para la elaboración de insertos e información para prescribir.
Con esta actualización, el Invima reafirma su compromiso con el fortalecimiento del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, la transparencia regulatoria y la armonización con estándares internacionales. Como Autoridad Reguladora de Referencia Regional de la OPS/OMS, la entidad continúa promoviendo que la información de los medicamentos comercializados en Colombia refleje su verdadero perfil de seguridad, eficacia y calidad, en beneficio de la salud pública.
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Salud
